国家食品药品监督管理局日前发布《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，要求发生导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位须在发现或者知悉之日起5个工作日内，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。相关企业和单位可视情况越级上报。

《指南》规定，相关企业和单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。